大众心水论坛

我國將啟動醫療器械注冊電子申報

2019-05-31來源: 新華社
打印

新華社北京5月31日電(記者 趙文君)基于醫療器械行業發展和企業訴求,國家藥監局31日發布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》,并將于2019年6月24日啟動醫療器械注冊電子申報,同時也保留線下申報。

國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊介紹,醫療器械注冊申報是對醫療器械產品進入市場前的必要監管,電子申報上線后,有利于提高“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平,節約醫療器械注冊資料流轉的時間,減輕醫療器械行政相對人的申報負擔,有效提升注冊申報資料質量,優化審評審批服務。

此次發布的技術指南依照我國醫療器械注冊流程和要求,參考國際醫療器械監管機構的相關注冊申報規范進行制訂,并將不斷升級完善。

孫磊表示,我國是國際醫療器械監管論壇的成員國之一,采用醫療器械注冊申報規范目錄,意味著我國醫療器械監管工作與國際監管機制接軌。這不僅有利于提高技術審評效率,還方便申請人在國際范圍內申報上市。由于電子申報有明確的申報資料標準、細化的具體技術要求,還有利于提高企業的研發水平。

據介紹,國家藥監局鼓勵注冊申請人進行電子申報,今年已經舉辦了兩場醫療器械注冊電子申報系統的公益培訓,受訓企業已近800家,后續還將有針對性地組織相關培訓和指導,有效實現從紙質資料向電子資料的過渡。


相關文檔:
掃一掃在手機打開當前頁
大众心水论坛 11选5高手是怎么赢钱的 3d近期五百期走势图 天津时时彩免费分析软件 5串1可以错几场 众发pc预测 五大联赛水平排名 足球总进球概率 浙江体彩20选5开奖结果今天 辽宁福彩35选7下期预测 福建时时码表